Finland – Medical equipments, pharmaceuticals and personal care products – KTE88/25 Dermatofyytti-nukleiinihappo-osoitustesti

Hankinnan kohteena olevaa testi on reaaliaikainen multiplex-PCR-testi, joka soveltuu silsasienien nukleiinihappo-osoitukseen ihmisen iho- ja kynsinäytteistä. Testi on reaaliaikainen PCR ilman erillisiä PCR-tuotteiden detektiovaiheita. Testi tunnistaa vähintään seuraavat silsasienet: Trichophyton mentagrophytes -kompleksi, Trichophyton rubrum -kompleksi, Microsporum spp., Epidermophyton floccosum. Testi on yhteensopiva kliinisen mikrobiologian laboratoriossa olemassa olevalla laitekannalla: o DNA-eristykseen: Nimbus, Nuclisens eMAG/EasyMAG, Chemagic o PCR-reaktion pipetointiin: Nimbus, Myra ja käsin pipetointi o PCR: Bio-Rad CFX96, BMS Mic Testistä tai sen aiemmasta kehitysversiosta löytyy PubMedistä vähintään kaksi vertaisarvioitua tieteellistä julkaisua, joissa testin herkkyys on ollut vähintään 70 % viljelyyn verrattuna tai konkordanssi toisen nukleiinihappo-osoitusmenetelmän kanssa vähintään 90 %. Hankinnan kohteena oleva tuote täyttää kulloinkin voimassa olevien terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevien direktiivien, lakien ja asetusten mukaiset vaatimukset myöhemmin tehtyine muutoksineen ja siirtymäaikoineen. Tuotteella on vaatimustenmukaisuutta koskeva hyväksyntä ja hankinnan kohteen mukaiseen aiottuun käyttötarkoitukseen soveltuva CE-merkintä/CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä. Hankintayksikön tekemän markkinakartoituksen perusteella XboXLab Oy:n DermaGenius® 3.0 dermatofyytti-nukleiinihappo-osoitustesti on ainoa, joka täyttää edellä kuvatut vaatimukset. Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain (1397/2016) 40 §:n 2 momentin 2 kohdan mukaan hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Sopimuskausi on 1.11.2025 - 31.10.2027 + toistaiseksi jatkuva.