Sweden – Software package and information systems – Integrerat ledningssystem för kvalitet och informationssäkerhet samt dokumenthantering

Denna upphandling avser ett integrerat systemstöd för att säkerställa E‑hälsomyndighetens efterlevnad av krav i EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU 2017/745) samt HSLF-FS 2022:42 (nationella föreskrifter om NMI) och att vi på ett effektivt och systematiskt sätt uppfyller regulatoriska krav och intressenters krav i enlighet med SS-EN ISO 13485:2016 och SS-EN ISO/IEC 27001:2023. Målet är att kvalitetsledningssystemet ska erhålla certifikat mot dessa standarder