Germany – IT services: consulting, software development, Internet and support – Wartung-und Supportgebühren CentraXX

Projektbeschreibung: Die UMG ist Teil des 2020 initiierten, nationalen Projektes "Netzwerk Universitätsmedizin" (i.F. NUM, vgl. https://www.netzwerk-universitaetsmedizin.de/ ). Für die digitale Verwaltung der Proben ist die UMG verantwortlich, wo seit 2016 CentraXX als zentrales Forschungsdatentool und KAS+ System erfolgreich eingesetzt wird (Vergabeverfahren 2015 / S0002-001659). Das Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (IKCL) arbeitet als Infrastrukturpartner des Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e. V. (DZHK) im Bereich des Bioprobenmanagements seit Jahren erfolgreich mit verschiedenen Modulen (u.a. Biobanking) des Laborinformationsmanagementsystems CentraXX. Als im Jahr 2020 das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) gegründet wurde, mussten unverzüglich Infrastrukturen für die Projekte des NUM etabliert werden. Entsprechend dem "Umsetzungskonzept für den Aufbau einer nationalen Forschungsdateninfrastruktur der Universitätsmedizin zu COVID-19" wurde das Verbundprojekt "Zentrale klinische Forschungsplattform für DZHK-Studien" für die Speicherung und Verwaltung von durch das NUM geförderten Studien, Registern und Kohorten in der ersten Förderphase zur Verfügung gestellt. So konnten im Projekt NAPKON alle beteiligten Standorte ihre Bioprobensammlung einheitlich im zentralen System mit Workflows prozessieren und gleichzeitig dokumentieren. Im Rahmen der zweiten Förderphase des NUM stellt das Basisinfrastrukturprojekt "NUM Klinische Epidemiologie- und Studienplattform" (NUM-NUKLEUS) eine Infrastruktur sowie spezifisches Know-How für die Planung, Durchführung und Auswertung von multizentrischen klinischen und epidemiologischen Studien bereit. Projektanforderung Um die wachsende Anzahl von Daten zu Probanden und Bioproben in den NUM-Projekten effizient und nachhaltig zu verwalten, soll für wissenschaftliche und organisatorische Zwecke eine NUM-CentraXX Instanz am Standort Greifswald (Infrastrukturbetreiber) zum Einsatz kommen. Dazu soll möglichst 1:1 die Infrastruktur des DZHK übernommen werden. Es soll nunmehr ein System mit zwei Mandanten eingesetzt werden, um möglichst viele Synergien zu teilen (CentraXX-Administratoren eingearbeitet und Support-Strukturen etabliert, geschultes Personal an den Standorten, vorhandenes Schulungsmaterial). In dieser neuen Instanz soll - zusätzlich zu den in der bestehenden DZHK CentraXX Instanz bereits eingesetzten Modulen - das CentraXX Rohdatenarchiv integriert werden. Dies ist notwendig, um die zu erwartende große Anzahl an Analyseergebnissen aus den genutzten Bioproben zu erfassen und der Vielzahl an Nutzern zu Verfügung zu stellen, ohne dabei die Datenbank und Infrastruktur zu belasten. Überdies soll eine externe Treuhandstelle zur Verwaltung von IDs (Pseudonymisierung) eingesetzt werden. Ebenfalls benötigt wird die FHIR Schnittstelle (Basic + Advanced), um Informationen zwischen lokalen LIMS-Systemen und dem zentralen CentraXX austauschen zu können. Die UMG als Betreiber verfügt bereits über die erforderliche Infrastruktur. --> Da die CentraXX-Lizenzen urheberrechtlich geschützt sind, reichen die der UMG eingeräumten Lizenz(rechte) für den geplanten Use-Case nicht aus; daher müssen die Lizenzen erweitert werden. Die Firma beschreibt ihre Leistung selbst wie folgt: Die Wartung der KAIROS GmbH schließt alle aktuellen Releases (Upgrade und Update) analog den AGB eines EVB-IT Vertrages ein. Der Auftragnehmer ist der einzige Anbieter, der diese Programmstände zur Verfügung stellen kann und auch geeignet implementieren kann. Der Auftragnehmer ist für alle Installationen von Upgrades, Updates und Patches in Absprache mit dem Auftraggeber verantwortlich. Die Installation erfolgt zunächst auf einem Abnahme-Test-System mit identischem Datenbestand wie das Produktivsystem. Nach erfolgreicher Validierung der Installation und etwaige Änderungen im Funktionsumfang oder dem Datenmodell, wird das Produktivsystem entsprechend angepasst. Die Installation kann, wenn gewünscht, in solchen Fällen unkompliziert auch durch den Auftraggeber mit der Unterstützung des Auftragnehmers erfolgen. Die Installation ist so einfach gestaltet, dass sie vom Kunden dank eines geführten MSI-Installers schrittweise durchgeführt werden kann. Die Lösungen der KAIROS GmbH unterliegen einem QM-System gemäß DIN ISO 13485 und 9001, das die Verwendung von SOPs, konkreten Arbeitsanweisungen und erforderlicher Dokumentation vorschreibt. Ebenso bietet die KAIROS entsprechende Pflegeleistungen als Support für den Betrieb in Bezug auf Problemstellungen oder Feature-Request hiermit an.