Germany – Medical equipments – Excimerlaser für die Herzchirurgie

In der neuen Abteilung Herzchirurgie der Unimedizin Greifswald sollen künftig eingewachsene Schrittmacherelektroden mittels Laser vom verwachsenen Gewebe getrennt werden können. Hierfür wird ein besonderes Lasermesser benötigt. Es sollen Koronarer Laser-Atherektomie, Peripherer Laser-Atherektomie, Transvenöser Elektrodenextraktion durchgeführt werden. Das System, das hierfür eingesetzt wird, muss zwingend folgende Kriterien erfüllen: *Regulatorische Zulassung (FDA, CE) für alle drei oben genannten Einsatzgebiete. *Nachweislich klinisch validiert durch prospektive, multizentrische Level-I-Studien. *Erprobte Anwendung mit dokumentierter großer Fallzahl (> 500.000 Eingriffe weltweit) zur Sicherstellung der Patientensicherheit. *Technologie: UV-Excimer-Laser mit Wellenlänge 308 nm, photoablativer Wirkmechanismus, minimale thermische Ausbreitung. Auf dem internationalen Markt existieren weitere Laser- oder Atherektomie-Systeme. Jedoch verfügt keines dieser Systeme über eine zugelassene Dreifachindikation für koronare Atherektomie, periphere Atherektomie und transvenöse Elektrodenextraktion. Die Systeme der Wettbewerber sind entweder nur für koronare oder periphere Anwendungen zugelassen, oder nur mechanisch für Elektrodenextraktion einsetzbar, ohne Laserzulassung. Der Philips Nexcimer-Laser ist weltweit das einzige System, das für alle drei genannten Indikationen zugelassen und klinisch validiert ist. Diese Kombination ist für die geplante Nutzung zwingend erforderlich, um sowohl Gefäßinterventionen als auch Elektrodenextraktionen mit einem Gerät durchführen zu können. Die Verwendung unterschiedlicher Systeme würde zu höheren Kosten, längeren Eingriffszeiten, zusätzlichen Schulungsaufwänden und erhöhtem Risiko durch Systemwechsel führen. Aufgrund der beschriebenen Alleinstellungsmerkmale (§ 14 Abs. 4 Nr. 2 b VgV - "aus technischen Gründen kein Wettbewerb") ist der Philips Nexcimer-Laser technisch alternativlos für den vorgesehenen Verwendungszweck. Eine Ausschreibung im offenen Verfahren würde nicht zu einem Wettbewerb führen, da nur dieses System alle zwingenden Leistungsanforderungen erfüllt. Die Beschaffung kann daher gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2 b VgV im Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb erfolgen.