Hungary – Vaccines – „Hepatitisz A elleni vakcina felnőttek részére 2.”

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében Hepatitisz A elleni – inaktivált, adszorbeált - vakcinát szerez be, felnőttek részére. ATC kód: J07BC02 Teljes mennyiség: 5000 adag + 2500 adag opció Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős vagy ampullás, Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt és 1 db fecskendőt Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 858., Requirements for hepatitis A vaccine (inactivated); és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:1107 monográfia követelményeinek. Felhasználható: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 16 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az oltóanyagnak a szerződésben rögzített betárolási határidőtől számított 16 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: szerződéskötéstől számított 15 napon belül Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI/GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelniük a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek.