Netherlands – Software-related services – Onderhoud en Doorontwikkeling Kwaliteitssysteem Echoapparatuur Prenatale Screening Nederland

2 Aanleiding en achtergronden van de inkoopbehoefte RIVM-Centrum voor Bevolkingsonderzoek heeft de regie over de prenatale screening met de NIPT en het structureel echoscopisch onderzoek in Nederland. Voor het structureel echoscopisch onderzoek (oftewel; 20 wekenecho en de 13 wekenecho in onderzoeksetting) worden echoapparaten gebruikt. Het LRCB (Landelijk Expertisecentrum voor Bevolkingsonderzoek) heeft in 2020 geadviseerd over het opstellen van nieuwe (technische) kwaliteitseisen waaraan echoapparatuur die gebruikt wordt in de prenatale screening mimimaal dient te voldoen. Daarnaast adviseerde het LRCB een landelijk kwaliteitssysteem voor echoapparatuur in te voeren. Dit kwaliteitssysteem is inmiddels ingericht. Het doel van het kwaliteitssysteem van de echoapparatuur is om op verschillende momenten, periodiek te kunnen beoordelen of de apparatuur technisch voldoende is en daarmee de mate van functioneren gedurende de levensduur te monitoren. Nu dit kwaliteitssysteem is ingericht moet het onderhouden en doorontwikkeld worden. Bovendien is er een kans dat over een aantal jaar het toezien op kwaliteit van AI-software een onderdeel wordt van het huidige kwaliteitssysteem. Het LRCB zal voor deze functie het referentiecentrum zijn. Hier moet het systeem dan verder op ingericht worden. 3 Scope van de opdracht Het doel Het doel van deze opdracht is om het inmiddels staande kwaliteitssysteem alle echoapparatuur prenatale screening die in Nederland wordt gebruikt voor deze specifieke screening te onderhouden en door te ontwikkelen. Vanaf januari 2026 zal deze opdracht gaan lopen. Indien nodig zal hier over een paar jaar nog de opdracht bijkomen voor het verder doorontwikkelen van het kwaliteitssysteem, zodat het systeem ook kan toetsen en toezien op de kwaliteit van AI-software die gebruikt wordt voor de uitvoering van de 20 wekenecho en 13 wekenecho.