Poland – Medical equipments – Dostawa jednorazowych systemów płukania pulsacyjnego wraz z najmem zasilaczy sterujących przez okres 36 miesięcy

1.Przedmiotem zamówienia jest: dostawa jednorazowych systemów płukania pulsacyjnego wraz z najmem zasilaczy sterujących przez okres 36 miesięcy Postępowanie stanowi jedno niepodzielne zadanie. Zakres 1. Sukcesywna dostawa jednorazowych systemów płukania pulsacyjnego. 2. Najem wielorazowych zasilaczy elektrycznych do systemu płukania pulsacyjnego (13 zasilaczy). 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz cenowy stanowiący załącznik nr 1A stanowiący do SWZ. 2.1 Zaoferowane elementy (zestaw rękojeści i końcówek) powinny być elementami do bezpośredniego użycia – sterylnymi za wyjątkiem elementów wielorazowych (zasilacz elektryczny). 2.2 Wszystkie elementy systemu (zestawy końcówek i rękojeści) powinny być wyrobem medycznym 1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: 1) Deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych) 2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B) 3) Karty katalogowe i/lub katalogi zaoferowanych zestawów zawierające numer katalogowy akcesoriów, rysunek lub fotografię, nazwę producenta- dotyczy rękojeści, końcówek, zasilaczy 2. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę. 3. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie. 4. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę