Poland – Antiseptics and disinfectants – Dostawa preparatów do dezynfekcji ciała i rąk do Apteki przez okres 24 miesięcy

Zamówienie zostało podzielone na 5 pakietów. VIII WYKAZ PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH 1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: 1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej- dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne- treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym, stanowiącym załącznik nr 1 do swz 2) Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - dla produktów leczniczych. 3) Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym- dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze 4) Karta charakterystyki produktu leczniczego - dla produktów leczniczych. 5) Karta charakterystyki produktu biobójczego - dla produktów biobójczych. 6) Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego lub etykietę produktu lub inny równoważny dokument potwierdzający skład chemiczny i właściwości fizyko-chemiczne produktu - dla kosmetyków. 7) Oświadczenie producenta lub ulotka informacyjna produktu zawierająca informację, wskazania do stosowania dla personelu medycznego oraz pacjentów z odleżynami w instytucjach służby zdrowia i w miejscach o zwiększonych wymaganiach sanitarnych- dotyczy pakietu nr 2 poz. 7 8) Karty katalogowe producenta i/lub inne materiały źródłowe producenta (np. foldery, prospekty, dane techniczne lub instrukcje oferowanego sprzętu) potwierdzające wymagane parametry i zdjęcia / rysunki -dla zaoferowanych dozowników. 2. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę. 3. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie. 4. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę. 5. Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt 1 ppkt 1) - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym, stanowiącym załącznik nr 1 do swz). Oferty, które nie będą zawierały przedmiotowych środków dowodowych zostaną odrzucone na podstawie art. 226 ust. 5 ustawy PZP. 6. W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych wymienionych w pkt 1 ppkt 2) do 8) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.