Poland – Blood-testing reagents – DOSTAWA TESTÓW, POZOSTAŁYCH AKCESORIÓW ORAZ DZIERŻAWA APARATÓW DO BADANIA MARKERÓW CZYNNIKÓW ZAKAŹNYCH PRZENOSZONYCH DROGĄ KRWI

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa testów, pozostałych akcesoriów oraz dzierżawa aparatów do badania markerów czynników zakaźnych przenoszonych drogą krwi. Zakres zamówienia podstawowego: Przedmiotem zamówienia jest dostawa jakościowych testów do badania markerów czynników zakaźnych przenoszonych drogą krwi tj. testów wirusologicznych HBsAg z testami potwierdzenia, testów wirusologicznych anty-HCV, testów wirusologicznych Ag/Ab HIV 1/2 (combo) i testów do badań swoistych przeciwciał do krętka bladego (Treponema pallidum) oraz testów pozwalających na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego trzech wirusów: DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV 1/2, z niezbędnymi materiałami zużywalnymi kalibracyjnymi i kontrolnymi, wraz z dzierżawą aparatury niezbędnej do automatycznego wykonywania badań dla 270 000 donacji w okresie 36 miesięcy oraz dzierżawą systemu automatyzującego fazę przedanalityczną i podłączeniem do systemu informatycznego RCKiK w Bydgoszczy 2. Szczegółowe wymagania odnoszące się do przedmiotu zamówienia określa Opis przedmiotu zamówienia – stanowiący załącznik nr 2 do SWZ. 3. Określone przez Zamawiającego ilości są ilościami szacunkowymi i nie mogą stanowić podstawy do wnoszenia przez Wykonawcę jakichkolwiek roszczeń co do wysokości faktycznej odpłatności z tytułu świadczenia dostawy. 4. PRAWO OPCJI: 1) Zamawiający przewiduje zgodnie z art. 441 ust. 1 ustawy Pzp możliwość skorzystania z prawa opcji tzn. dodatkowych dostaw przedmiotu zamówienia w ilości do 20% zamówienia podstawowego, określonego w pkt. 1. 4. DO OFERTY NALEŻY DOŁĄCZYĆ: 1) OŚWIADCZENIE SKŁADANE NA FORMULARZU JEDNOLITEGO EUROPEJSKIEGO DOKUMENTU ZAMÓWIENIA (JEDZ), o którym mowa w rozdziale XIV SWZ; załącznik nr 7 do SWZ 2) OŚWIADCZENIE WYKONAWCY/ WYKONAWCY WSPÓLNIE UBIEGAJĄCEGO SIĘ O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA - aktualne na dzień składania ofert oświadczenie dotyczące braku podstaw wykluczenia na podstawie przesłanek określonych w art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 r. poz. 835) oraz na podstawie przesłanek określonych w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1). Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 3 do SWZ. 3) OŚWIADCZENIE PODMIOTU UDOSTĘPNIAJĄCEGO ZASOBY dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy pzp. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ – jeżeli dotyczy 4) Oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia składane na podstawie art. 117 ust. 4 ustawy Pzp wg wzoru stanowiącego Załącznik Nr 8 do SWZ-jeżeli dotyczy; 5) PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: a) Opis przedmiotu zamówienia – załączniki nr 2 do SWZ - na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania; b) dowód dopuszczenia do obrotu zgodnie z obowiązującym stanem prawnym -jeżeli dotyczy; c) ulotki firmowe testów w języku polskim; d) katalogi lub prospekty lub inne materiały przedstawiające oferowaną aparaturę w języku polskim; e) Deklarację wytwórcy o spełnianiu wymagań zasadniczych przez oferowane wyroby medyczne wraz z certyfikatem jednostki notyfikowanej, przy współudziale której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych wymienionych w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych - jeśli dotyczy; Uwaga: W przypadku, gdy ważność certyfikatu jednostki notyfikowanej wygasa w trakcie realizacji dostaw, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty oświadczenie deklarujące złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności dokumentu oraz, po jego uzyskaniu, dostarczenie jego kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem Zamawiającemu; f) Oświadczenie o klasyfikacji wyrobów, o ile nie wynika to z deklaracji lub innych dokumentów dołączonych do oferty; g) sporządzoną na podstawie ulotek lub innych dokumentów (np. prac naukowych) tabelę - zastawienie dotyczące czułości i swoistości oferowanych przez siebie testów; h) Wykaz niezbędnych odczynników, kontroli/kalibratorów, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych wraz z podaniem ich nazw, ilości w opakowaniu, terminów ważności zamkniętych opakowań i deklaracji zgodności z CE. i) Wykaz oferowanych w dzierżawę urządzeń zawierający dane techniczne, informacje o ilości urządzeń, oraz ich wartości ewidencyjno – księgowej. W wykazie należy uwzględnić wszystkie urządzenia będące przedmiotem dzierżawy wraz z systemem sterowania (analizatory, niezbędna ilość zestawów komputerowych z niezbędnym oprogramowaniem, UPS, drukarkami itd.) Szczegóły dotyczące wzoru umowy zawiera załącznik nr 9 do SWZ INFORMACJA DOTYCZĄCA PRZEPROWADZENIA PRZEZ WYKONAWCĘ WIZJI LOKALNEJ LUB SPRAWDZENIA PRZEZ NIEGO DOKUMENTÓW NIEZBĘDNYCH DO REALIZACJI ZAMÓWIENIA, O KTÓRYCH MOWA W ART. 131 UST. 2: 1. Przed złożeniem oferty, Zamawiający nie przewiduje konieczności odbycia wizji lokalnej lub sprawdzenia dokumentów niezbędnych do realizacji przedmiotu zamówienia dostępnych na miejscu u Zamawiającego. 2. Wszystkie dokumenty niezbędne do przygotowania oferty zostały umieszczone na stronie internetowej postępowania. 3. Zamawiający przewiduje możliwość odbycia wizji lokalnej na wniosek Wykonawcy w terminie uzgodnionym z Zamawiającym. 1. Wykonawca jest związany ofertą do dnia 29.09.2025r.